上海联影医疗科技股份有限公司(下称“联影医疗”)回复科创板IPO首轮问询。
图片来源：上交所官网
在科创板IPO首轮问询中，上交所主要关注联影医疗产品及技术发展、收入增长、境外业务拓展、资产重组、销售模式、客户、收入确认、无形资产与开发支出、股权激励、成本及毛利率、股权结构、核心技术来源等15个问题。
关于发行人产品及技术发展，根据招股说明书，发行人致力于为全球客户提供高性能医学影像设备、放射治疗产品、生命科学仪器及医疗数字化、智能化解决方案，目前已掌握数十项核心技术，并实现多个关键部件的自研自产，累计推出了70余款产品。公司不同产品线的高端产品和中低端产品面临不同的市场竞争格局;按2020年度国内新增台数口径，公司MR、CT、PET/CT、PET/MR及DR产品排名均处在行业前列。
上交所要求发行人说明：(1)结合各类主要产品的全球技术发展趋势，分析发行人前沿性、关键性技术的掌握情况，说明发行人核心技术在境内与境外发展水平中所处的位置;(2)公司不同细分产品线的发展规划，应对细分行业政策、市场竞争格局、市场需求变化等的安排，在高端系列以及核心部件的布局进展。
联影医疗回复称，近年来，多部门出台诸多政策鼓励医学影像及放疗设备发展，推动医疗器械国产化。
随着政策号召重点发展高性能诊疗设备国产化、大型医用设备配置政策全面放开、促进医疗资源合理布局和分级诊疗政策落地等，医学影像设备及放疗设备的市场不断扩容，国产设备凭借其高性价比特点及不断提升的技术水平和临床性能迎来发展良机。
但与此同时，在医保控费的大背景下，各类医疗器械价格均承压。一方面，医疗器械集采政策常态化，集采品类覆盖面逐步扩大。虽然目前主要集中在高值耗材领域，但亦不排除未来扩大至大型设备。2021年，安徽省医保局首次针对乙类大型医用设备集中采购工作。根据此前安徽省医保局、省卫健委等四部门下发的“完善全省乙类大型医用设备集中采购工作实施方案”通知，坚持带量采购、以量换价成为此次集采的相关原则。另一方面，为降低患者负担，临床各类检查费用亦在逐步下降，影像类检查费用的下降将有可能导致医疗机构在采购此类设备时对价格更为敏感。
在整体医学影像设备和放疗设备领域，呈现中高端市场国产产品占有率低、主要由进口企业垄断的局面。但伴随着国产医疗设备整体研发水平的进步，以发行人为代表的部分国产企业通过技术创新逐步实现进口替代，进口垄断的格局正在发生变化。
发行人产品在国内新增设备市场份额领先。根据灼识咨询数据显示，2020年度，按新增台数占有率口径，发行人MR、CT、PET/CT、PET/MR及DR排名均处在行业前列。其中，MR产品在国内新增市场占有率排名第一，1.5T及3.0TMR分别排名第一和第四;CT产品在国内新增市场占有率排名第一，64排以下CT排名第一、64排及以上CT排名第四;PET/CT及PET/MR产品在国内新增市场占有率均排名第一;DR及移动DR产品在国内新增市场占有率分别排名第二和第一。
发行人当前主要市场在中国，同时亦积极参与国际竞争，持续布局国际市场开发。
据灼识咨询数据显示，全球医疗器械市场规模在2020年已经突破4,400亿美元，中国以23%的市场份额成为全球第二大市场。预计到2030年，全球医疗器械市场规模将超过8,000亿美元，2020年到2030年年均复合增长率为6.3%。报告期内，发行人境外收入金额分别为9,881.85万元、23,977.67万元和51,114.82万元，未来发行人在国际市场仍有较大的份额开拓潜力。
但另一方面，国内市场竞争亦日趋激烈。首先，为了应对本土公司崛起，跨国公司在中国市场在产品组合、研发布局和价格策略上也表现出更大的灵活性，以持续加强市场渗透;另一方面，本土公司持续推出新产品，大多坚持差异化竞争策略，专注于某一细分类别产品进行纵深布局。如在CT领域，近年来东软医疗、明峰医疗、赛诺威盛、康达洲际、开普影像等公司陆续有产品取得注册，亦占据一部分市场;在XR领域，东软医疗、迈瑞医疗、安科科技等亦持续进行研发布局，并陆续有产品面世。
在医学影像设备领域，国家卫生计生委办公厅于2016年发布的《县医院医疗服务能力基本标准》规定医学影像科为基本科室之一，医学影像科室内应设置X线诊断、CT诊断、核磁共振成像诊断、超声诊断、心电诊断、脑电及脑血流图诊断等专业组。
另一方面，国家卫生健康委于2018年发布的《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》中规定16排CT、DSA和永磁MRI的购置均不再需要配置证。因此，在政府逐渐放开大型医用设备配置管控的背景下，一大批有着医学影像设备购置或更新需求的县级医院将进一步增加中国医学影像设备的市场需求。
在放疗设备领域，医用直线加速器作为放射治疗设备主要用于恶性肿瘤的治疗，中国恶性肿瘤的发病患者在过去的几年中持续上涨，并且根据WHO的预测，中国恶性肿瘤的发病人数在未来10年到20年将会继续增加，临床对于医用直线加速器的需求会同步上升。中国医院医用直线加速器装机量在政策的支持下持续扩大，以满足恶性肿瘤患者的临床治疗需求。
随着国产CT、MR、MI和RT制造商的自主研发及创新水平不断提升，国产替代的步伐未来有望加快。在国家鼓励国产设备进口替代的大背景下，中国有望迎来国产医疗设备发展黄金期，国产龙头企业将享受行业高速增长以及进口替代的双重红利。
根据灼识咨询的数据，2015-2020年，公司主要产品领域均实现了国产设备市场份额的显著提高，其中CT、RT、移动DR、乳腺机等产品的国产份额提升比例达38.3%、14.9%、116.5%、33.9%等，未来还有望进一步得到提升。结合公司主要产品线的市场竞争格局来看，目前高端医学影像产品和高能放疗产品领域主要由进口厂商占据大部分市场份额，未来随着以公司为代表的国产厂商自主研发及创新水平的不断提升，市场对于国产产品的需求预计将进一步提升。
但需要注意的是，大型医疗设备对于医疗机构而言属于固定资产，购置后使用寿命相对较长，除非出现临床获益比较显著的新技术或设备，医疗机构重复购买的频次相对较低，未来随着影像设备和放疗设备的持续渗透，若发行人未能持续进行新产品迭代，可能面临现有产品逐渐饱和，需求下滑的风险。
综合上述行业政策、竞争格局和行业需求变化情况，发行人具体的应对措施包括：
(1)加大境外业务拓展投入，积极布局境外市场，开发多语种、特殊配置等适应海外市场的产品;(2)进一步加大在探测器、球管、高压发生器、加速管等核心部件方面的研发投入和工艺改进，不断提升核心部件的自研自产比例，进一步优化工艺和成本结构，应对潜在的降价压力;(3)持续丰富产品线，积极布局各产品线的高端产品，包括5.0TMR、DSA、能谱CT、高能RT等。通过持续研发加速进行产品迭代，以持续推出临床所需的新产品。其中，发行人境外业务拓展的具体情况请见本问询回复“问题3：关于境外业务拓展”之“(三)对境外业务拓展的战略规划，影响海外拓展的因素及风险，并根据实际情况完善招股说明书信息披露”的相关内容。
发行人在不同细分产品的主要发展规划及未来布局的具体情况如下：
(1)MR产品线
MR产品线的主要发展规划包括：1)研发高端及超高端MR产品，提高MR在重大疾病诊断中的作用、促进神经医学及疑难病症的基础研究，在高端前沿领域丰富技术储备;2)从丰富应用场景、降本等角度研发经济型MR产品，提高MR设备的临床市场覆盖率。
发行人拥有独立设计、研发和制造高场超导磁体、高性能梯度线圈、高密度射频线圈和多通道分布式谱仪在内的全部MR产品核心部件，未来在核心部件的布局规划主要是无液氦/低液氦高场超导磁体、高通道高功率的射频放大器、高通道射频发射和接收线圈等。
(2)CT产品线
CT产品线的主要发展规划包括：1)提升核心部件的自研自产能力;2)瞄准行业前沿开发高端及超高端产品，提升CT在科研领域的支持能力;3)从丰富应用场景、优化诊断工作流的角度研发更丰富的临床型CT，顺应远程诊断发展趋势，助力分级诊疗及基层医院能力建设。
CT产品的核心部件包括探测器、球管、高压发生器等，未来发行人在核心部件的布局规划主要是光子计数探测器、高端球管和具有高速kV切换技术的高压发生器等，预计3年逐步切入自研部件。
(3)XR产品线
XR产品线的主要发展规划包括：1)产品线从诊断延伸到治疗领域，开发血管造影系统产品，进入介入影像领域，公司目前已在开发X射线血管造影系统、新款移动式C形臂等产品;2)开发基于计算机视觉识别与机电控制技术的新一代DR产品，提升产品智能化程度。
XR产品的核心部件包括X射线管、高压发生器和平板探测器，未来发行人在核心部件的布局规划主要系X射线球管和高频高压发生器，预计3年逐步切入自研部件。
4)MI产品线
MI产品线的主要发展规划包括：在现有探测器架构设计、闪烁晶体性能、晶体加工工艺、读出电子学设计、探测器校正技术、高速采集技术、低剂量扫描和重建技术等基础上，开发新一代技术平台，推出下一代系列产品。
MI产品的核心部件包括PET探测器及MR、CT设备相关的核心部件，其中PET探测器的布局规划主要是新一代TOF探测器。
5)RT产品线
RT产品线的主要发展规划包括：1)研发高能RT产品;2)在现有图像引导放疗设备的基础上，结合市场需求和最新技术方向，研发新一代图像引导加速器设备;2)开展前瞻性核心部件布局。
RT产品的核心部件包括加速管、磁控管等，未来发行人在核心部件的布局规划主要包括下一代功率源系统、加速管系统、新一代多叶光栅等。
综上所述，从整体市场政策导向、竞争格局及市场需求而言，未来中国市场对医学影像设备和放射治疗设备的需求将逐步提升，在高端医学影像设备和放射治疗设备领域，国产产品需求仍将持股提升。发行人积极对经济型设备、高端设备、核心部件和前沿技术进行布局，加强产品线布局的深度与广度，拟通过先进的产品技术水平逐步提升市场份额，同时通过完善的产品线与技术布局应对不同层级的市场需求与行业技术发展趋势，并正在进行产能扩张以应对潜在增长的市场需求。
关于股权结构，根据招股说明书，薛敏通过联影集团、上海影升间接持有发行人股份，并通过与上海影智及其普通合伙人签订一致行动协议控制部分表决权，合计可支配发行人表决权的比例为31.88%，为发行人的实际控制人。
上交所要求发行人说明：结合与上海影智一致行动协议的签订情况，分析发行人控制权结构是否清晰、稳定。
联影医疗回复称，薛敏通过其个人独资企业麻城影源持有上海影智60.83%的合伙份额，麻城影源为上海影智的有限合伙人;俞晔珣持有上海影智0.83%的合伙份额，并担任上海影智的执行事务合伙人;基于对薛敏的专业知识、行业经验的认可，经友好协商，薛敏与俞晔珣及上海影智于2016年3月17日签署《一致行动协议》(以下简称“《一致行动协议》”)，约定俞晔珣在执行上海影智合伙事务、在上海影智合伙人会议行使表决权时应与薛敏保持一致并以薛敏的意见为准。
《一致行动协议》的具体安排如下：1)《一致行动协议》的核心安排
《一致行动协议》第一条对总则进行了约定：俞晔珣同意，俞晔珣作为上海影智普通合伙人，在行使关于合伙事务的执行、入伙与退伙、合伙企业的解散与清算等其作为合伙人的所有权利时应根据《一致行动协议》与薛敏保持一致行动。
《一致行动协议》第二条对表决权行使的安排进行了约定：在上海影智合伙人会议上行使表决权时，薛敏应当将其表决意见告知俞晔珣，俞晔珣应根据薛敏决定的表决意见行使表决权，以在上海影智包括但不限于合伙事务的执行、入伙与退伙、合伙企业的解散与清算等决策性事项上与薛敏保持一致。
《一致行动协议》第三条对执行合伙事务的安排进行了约定：俞晔珣在按照上海影智的合伙协议执行除应由合伙人会议决策的其他合伙事务时，在执行合伙事务前，应告知薛敏，由薛敏在听取俞晔珣汇报后，决定是否及如何执行该项合伙事务。
2)《一致行动协议》的有效期限
根据《一致行动协议》第五条的约定，《一致行动协议》的有效期自各方签署《一致行动协议》之日起至：(a)薛敏不再持有上海影智合伙份额之日止;(b)俞晔珣不再持有上海影智合伙份额之日止。
3)《一致行动协议》的保障及救济措施
《一致行动协议》第四条承诺事项和第七条违约责任设置了保障及救济措施，具体包括：若因任何原因俞晔珣无法及时行使其合伙人权利的，其应以书面方式将合伙人权利授权给薛敏或薛敏指定的主体;如果俞晔珣未遵循《一致行动协议》的约定在上海影智合伙人会议作出表决或执行除应由合伙人会议决策的其他合伙事项的，视为其违约，该表决或合伙事务的执行自始无效。
4)《一致行动协议》的适用法律及争议解决措施
《一致行动协议》第八条约定了适用法律及争议解决措施，具体包括：《一致行动协议》受中华人民共和国法律管辖;凡因履行《一致行动协议》所发生的一切争议，各方均应通过友好协商的方法解决;但如果该项争议在一方提出友好协商之后六十(60)日内未能得以解决，任何一方均可向上海影智所在地人民法院进行诉讼;除提交诉讼的争议事项外，各方应继续履行《一致行动协议》其他条款。
根据薛敏、俞晔珣、上海影智的确认，自《一致行动协议》签署之日至本回复出具之日，俞晔珣在上海影智历次合伙人会议上表决权的行使、入伙与退伙安排、其他合伙事务决策与执行等事项中均与薛敏保持一致并以薛敏意见为准，各方严格遵守并履行了《一致行动协议》的相关约定，任何一方均未曾提出解除协议或对协议条款进行变更的要求且不存在提出解除协议或对协议条款进行变更的计划，各方对《一致行动协议》的签署及履行不存在任何争议或潜在争议;此外，薛敏、俞晔珣、上海影智还作出承诺，未来将继续严格遵守并履行《一致行动协议》的各项约定。
据此，发行人认为，截至本回复报告出具日，《一致行动协议》约定清晰且被签署各方遵守和履行。
基于上述《一致行动协议》的签署和履行情况以及薛敏个人独资企业麻城影源所持上海影智合伙份额比例，薛敏控制上海影智。此外，根据俞晔珣以及上海影智除麻城影源外的有限合伙人出具的确认，俞晔珣以及上海影智除麻城影源外的有限合伙人认可薛敏对上海影智的控制权，俞晔珣以及上海影智除麻城影源外的有限合伙人与薛敏及薛敏的个人独资企业麻城影源就上海影智的控制权不存在任何争议或潜在争议，俞晔珣以及上海影智除麻城影源外的有限合伙人承诺，在其持有上海影智财产份额期间将不会单独或采取与其他主体签署一致行动协议或通过任何其他安排谋求或共同谋求上海影智的控制权，亦不会协助或促使上海影智实际控制人之外的其他主体通过任何方式谋求上海影智的实际控制人地位。
根据薛敏、麻城影源、俞晔珣、上海影智的确认，于本回复报告出具日，薛敏所持麻城影源的权益、麻城影源所持上海影智的财产份额、俞晔珣所持上海影智的财产份额权属清晰，不存在委托持股、信托持股等安排，不存在质押、司法冻结或其他权利限制情形，未发生重大权属纠纷，且不存在任何可能导致质押、司法冻结、其他权利限制或者重大权属纠纷的情形。
综上，薛敏对上海影智的控制权清晰、稳定。
于本回复报告出具日，薛敏实际可支配的发行人表决权比例合计为31.88%，其中，薛敏通过上海影智实际可支配的发行人表决权比例为0.43%，薛敏通过联影集团和上海影升实际可支配的发行人表决权比例合计为31.45%。考虑到发行人其他股东持股比例较为分散，即便扣除薛敏通过上海影智实际可支配的发行人0.43%的表决权比例，亦不影响薛敏的实际控制人地位。
于本回复报告出具日，薛敏通过联影集团和上海影升实际可支配的发行人表决权比例合计为31.45%，考虑到发行人其他股东持股比例较为分散，因此，薛敏通过联影集团和上海影升实际可支配的发行人31.45%的表决权比例相对较高，即便扣除薛敏通过上海影智实际可支配的发行人0.43%的表决权比例，亦不影响薛敏的实际控制人地位。
于本回复报告出具日，薛敏的个人独资企业麻城影源认缴上海博蒂科748,793,803.08元出资额，出资比例为98.3264%(根据上海博蒂科合伙协议的相关约定，就上海博蒂科通过联影集团投资发行人，麻城影源作为上海博蒂科合伙人所涉费用承担、收益分配、亏损承担的比例为95.2543%)，麻城影源为上海博蒂科单一第一大合伙份额的持有主体，且麻城影源担任上海博蒂科执行事务合伙人，因此，麻城影源控制上海博蒂科。此外，根据上海博蒂科全体有限合伙人出具的确认，上海博蒂科全体有限合伙人认可薛敏对上海博蒂科的控制权，上海博蒂科全体有限合伙人与薛敏及薛敏的个人独资企业麻城影源就上海博蒂科的控制权不存在任何争议或潜在争议，上海博蒂科全体有限合伙人承诺，在其持有上海博蒂科财产份额期间将不会单独或采取与其他主体签署一致行动协议或通过任何其他安排谋求或共同谋求上海博蒂科的控制权，亦不会协助或促使上海博蒂科实际控制人之外的其他主体通过任何方式谋求上海博蒂科的实际控制人地位。
于本回复报告出具日，上海博蒂科认缴联影集团268,537,645元注册资本，持股比例为96%，上海博蒂科为联影集团单一第一大股东，因此，上海博蒂科控制联影集团。
此外，根据联影集团的少数股东张强、俞晔珣出具的确认，张强、俞晔珣认可薛敏对联影集团的控制权，张强、俞晔珣与薛敏、薛敏的个人独资企业麻城影源、上海博蒂科就联影集团的控制权不存在任何争议或潜在争议，张强、俞晔珣承诺，在其持有联影集团股权期间将不会单独或采取与其他主体签署一致行动协议或通过任何其他安排谋求或共同谋求联影集团的控制权，亦不会协助或促使联影集团实际控制人之外的其他主体通过任何方式谋求联影集团的实际控制人地位。
根据薛敏、麻城影源、上海博蒂科、联影集团的确认，于本回复报告出具日，薛敏所持麻城影源的权益、麻城影源所持上海博蒂科的财产份额、上海博蒂科所持联影集团的股权均权属清晰，不存在委托持股、信托持股等安排，不存在质押、司法冻结或其他权利限制情形，未发生重大权属纠纷，且不存在任何可能导致质押、司法冻结、其他权利限制或者重大权属纠纷的情形。
据此，薛敏对麻城影源、上海博蒂科、联影集团的控制权清晰、稳定。
于本回复报告出具日，薛敏的个人独资企业麻城影源认缴上海影升58,518,133.96元出资额，出资比例为66.3881%，麻城影源为上海影升单一第一大合伙份额的持有主体，且麻城影源担任上海影升执行事务合伙人，麻城影源控制上海影升。
此外，根据上海影升全体有限合伙人出具的确认，上海影升全体有限合伙人认可薛敏对上海影升的控制权，上海影升全体有限合伙人与薛敏及薛敏的个人独资企业麻城影源就上海影升的控制权不存在任何争议或潜在争议，上海影升全体有限合伙人承诺，在其持有上海影升财产份额期间将不会单独或采取与其他主体签署一致行动协议或通过任何其他安排谋求或共同谋求上海影升的控制权，亦不会协助或促使上海影升实际控制人之外的其他主体通过任何方式谋求上海影升的实际控制人地位。
根据薛敏、麻城影源、上海影升的确认，于本回复报告出具日，麻城影源所持上海影升的财产份额权属清晰，不存在委托持股、信托持股等安排，不存在质押、司法冻结或其他权利限制情形，未发生重大权属纠纷，且不存在任何可能导致质押、司法冻结、其他权利限制或者重大权属纠纷的情形。
据此，薛敏对上海影升的控制权清晰、稳定。
持有发行人18.64%股权的股东上海联和已出具《确认承诺函》，确认上海联和系发行人的财务投资机构股东，未取得发行人的控制权，与发行人的其他股东亦不存在一致行动关系，上海联和认可薛敏为发行人的实际控制人并支持其对发行人的控制，上海联和承诺在持有发行人股份期间将不会单独或采取与其他主体签订一致行动协议或通过任何其他安排，谋求或共同谋求发行人的控制权，亦不会协助或促使发行人实际控制人之外的其他主体通过任何方式谋求发行人的实际控制人地位。
