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格隆汇5月11日丨开拓药业-B(09939.HK)宣布,KX-826于美国开展的用于治疗男性雄激素性脱发("脱发"或"AGA")的II期临床试验已成功完成,其结果具有统计学及临床意义,且安全性良好。公司已经开始准备和美国FDA进行该项II期临床试验结束的沟通会议,计划开展美国╱全球III期临床试验。
该项II期临床试验结果显示,与基线相比,KX-826可以促进毛发生长,通过目标区域内非毳毛数(TAHC)衡量的结果具有统计学及临床意义。KX-826相对於安慰剂在TAHC变化方面呈现出数值上的优势,且不同KX-826剂量组间存在剂量效应关系。
KX-826正在中国、美国开展用于男性、女性脱发的多项临床试验。于2022年12月1日,公司宣布KX-826治疗女性脱发中国II期临床试验已达到主要终点。于2023年3月28日,公司宣布已完成KX-826治疗男性脱发中国III期临床试验全部受试者入组,预计在2023年第四季度公布该项III期临床试验的顶线数据。