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中国网财经8月18日讯(记者 杜丁)今日，国家药监局药品审评中心(CDE)正式承办第一三共(中国)提交的抗体偶联药物Trastuzumab deruxtecan(T-DXd，ENHERTU)的上市申请。

该药物用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。激素受体阳性(HR+)的乳腺癌患者既往还应接受过内分泌治疗或不适合接受内分泌治疗。

这是今年第一三共(中国)向CDE提交有关T-DXd的第二个适应症的上市申请，也是中国首个针对转移性乳腺癌HER2低表达人群的适应症上市申请。

T-DXd是由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化的一款专门设计的HER2靶向抗体药物偶联物 (ADC)。

T-DXd采用第一三共专有的DXd-ADC技术，由人源化抗HER2 lgG1抗体、可裂解的四肽连接子和拓扑异构酶I抑制剂(喜树碱衍生物DXd)组成，具备精准靶向和高效低毒的双重优势。

本次上市申请是基于在2022年美国临床肿瘤学年会(ASCO)上公布的大型临床III期研究DESTINY-Breast04的关键性数据，该数据同时发表在《新英格兰医学杂志》上，研究数据显示：T-DXd可将所有HER2低表达转移性乳腺癌患者(包括HR阳性和HR阴性疾病患者)，无论HER2表达水平如何(IHC1+和IHC 2+/ISH-)，对比化疗均可将疾病进展或死亡风险降低近50%。与既往化疗相比，所有接受DESTINY-Breast04评估的患者的中位生存延长6个月。

该研究结果，标志着T-DXd是首个在HER2低表达人群中显示出生存获益的疗法，重新定义了HER2转移性乳腺癌的治疗格局，为多达半数的乳腺癌患者提供更有效的治疗选择。

DESTINY-Breast04临床试验中国主要研究者，中国医学科学院肿瘤医院主任医师徐兵河院士表示，DESTINY-Breast04研究是全球首个在HER2低表达人群中显示出生存获益的HER2靶向疗法，意味着将惠及多达半数目前被归类为HER2阴性疾病乳腺癌患者但实际上是HER2低表达肿瘤的乳腺癌患者。

“DESTINY-Breast04研究旨在评估T-DXd是否能够成为首款在HER2低表达转移性乳腺癌患者中表现出生存获益的HER2靶向药物，而试验结果证实其在HER2靶向低表达疾病的能力，令我们感到无比激动。”第一三共(中国)开发总部总经理緒方恒暉博士表示，T-DXd将重新定义转移性乳腺癌的分类和治疗方式，使HER2低表达肿瘤患者也能够从HER2靶向疗法中获益。

基于DENSTIY-Breast 04研究结果，FDA于2022年7月25日受理trastuzumab deruxiecan的补充生物制品许可申请(sBLA),并获得优先审评, 并于2022年8月5日在美国获批用于治疗既往在转移阶段接受过治疗的不可切除或转移性HER2低表达(免疫组化 (IHC) 1+或IHC 2+/原位杂交 (ISH) 阴性)成人乳腺癌患者，成为首个且唯一一个在HER2低表达获批的HER2靶向的抗体偶联药物(ADC)。此前，T-DXd于2022年4月26日获得FDA授予其在乳腺癌领域的第三项突破性疗法认定(BTD)。